编者按：

 

　　在中国肺癌发病率和死亡率居高不下的背景下，新型靶向治疗药物与免疫治疗药物应运而生，并处于发展阶段。第八届CSCO上海国际肺癌论坛暨第四届中瑞国际肺癌论坛上肺癌领域肿瘤专家济济一堂，针对肺癌I期临床研究的现状及如何实现临床研究设计之“精准”等问题进行了探讨。《肿瘤瞭望》荣幸邀请到了中山大学肿瘤医院张力教授分享了最新临床研究成果。

 

　　《肿瘤瞭望》：肺癌是发病率和死亡率增长最快，对人群健康和生命威胁最大的恶性肿瘤之一。近年来，中国在肺癌的临床研究方面取得了很大进步。那么这些进展体现在哪些方面？又面临什么样的挑战？

　　张力教授：近几年，中国肺癌已经成为头号“杀手”，发病率与死亡率均位列第一，严重威胁到了人民群众的生命健康。最近，在中国新药研发领域，国产靶向治疗药物与免疫治疗药物已经逐渐进入临床，尤其是药物早期研发试验正如火如荼进行中。中国也参与了多项国际多中心研究试验，希望能够使更多中国患者接触到最新治疗方案。上述两点均体现了近期肺癌临床研究的重要进展。

 

　　《肿瘤瞭望》：目前我国肺癌I期临床研究的现状如何？有哪些重要已经完成的或正在进行当中的研究？

 

　　张力教授：I期临床研究主要是针对药物开展早期研究试验，数量相对较少，主要用于观察药物安全性和初步观察其抗肿瘤活性。目前，中国肺癌I期临床研究试验方兴未艾，尤其针对亚洲人群占较大比例的EGFR突变耐药患者，中国研发的三个拥有自主产权的靶向药物（三代TKI）研究试验正在进行中。在免疫治疗领域，免疫治疗药物研究数量已超过10项，包括PD-1/PD-L1新药的I期临床研究也正在进行中。在肺癌领域，大概有3到4项I期临床研究试验正在有序进行中。相信在不久的将来将会开展更多大型Ⅲ期临床研究，中国患者能够及早获得最新研发药物的治疗。

 

　　张力教授：近几年，精准医疗已经成为热门话题，其中肺癌领域对于精准化疗的应用较为成功。肺腺癌存在驱动基因，经检测发现的驱动基因也越来越多，50%以上肺腺癌患者均检测到了驱动基因。在药物研发设计时会将驱动基因作为参考因素设计了两种策略：第一、伞式/篮子试验。即通过对患者进行基因筛选后将患者精准分配到不同临床试验，针对没有驱动基因的患者归类到另一类临床试验，使患者在早期临床试验中获益。第二、通过针对患者进行预后分析后分配到不同亚组进行临床试验。以上两种策略能够使临床试验精准度得到进一步提高，最终的目的是希望能够使新研究药物尽快获得批准上市，给患者带来福音。