2021年12月，阿贝西利(唯择?)获得中国食品药品监督管理局(NMPA)批准，新增适应症为联合内分泌治疗（他莫昔芬或芳香化酶抑制剂）用于激素受体阳性(HR+)、人表皮生长因子受体2阴性(HER2-)、淋巴结阳性，高复发风险且Ki67≥20%早期乳腺癌成人患者的辅助治疗。该适应症几乎与国际同步获批，为我国乳腺癌患者带来更广泛的可及与更多获益。肿瘤瞭望就此对中国人民解放军总医院江泽飞教授进行采访，共见HR+/HER2-早期高危乳腺癌治疗里程碑。
编者按：2021年12月，阿贝西利(唯择®)获得中国食品药品监督管理局(NMPA)批准，新增适应症为联合内分泌治疗（他莫昔芬或芳香化酶抑制剂）用于激素受体阳性(HR+)、人表皮生长因子受体2阴性(HER2-)、淋巴结阳性，高复发风险且Ki67≥20%早期乳腺癌成人患者的辅助治疗。该适应症几乎与国际同步获批，为我国乳腺癌患者带来更广泛的可及与更多获益。肿瘤瞭望就此对中国人民解放军总医院江泽飞教授进行采访，共见HR+/HER2-早期高危乳腺癌治疗里程碑。
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肿瘤瞭望：HR+/HER2-乳腺癌是占比最高的分型，其目前治疗现状如何？
江泽飞教授：HR+/HER2-乳腺癌约占70%，中国每年新发乳腺癌中此类人群约有30余万，患者数目庞大。该亚型属于激素依赖型，相对其他亚型发展缓慢、治疗周期长，通过药物或其他手段控制激素水平能达到较好治疗效果。早期患者一般会接受5-15年的内分泌治疗，部分高危患者可能在第3年、第5年面临复发，因此前2年对高复发风险患者在常规内分泌治疗基础上联合阿贝西利，可进一步降低复发风险。
对于早期患者应如何判断复发风险？第一，看肿瘤大小：越大复发风险越高。第二，看淋巴结是否转移：淋巴转移4枚及以上为高风险；转移1-3枚则为中风险，需结合分化指数进一步判断。第三，通过引入基因检测、HER2检测、激素受体检测等生物学信息预测风险。临床中要基于患者不同的情况，包括肿瘤大小、淋巴数目、生物学行为等来判断复发风险，合理进行个体化治疗规划。
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肿瘤瞭望：去年12月31日，中国CDE批准阿贝西利用于HR+/HER2-早期乳腺癌高危患者。该适应症的获批对于我国乳腺癌患者、临床医生与治疗领域来说有怎样的意义？
江泽飞教授：阿贝西利用于HR+/HER2-早期乳腺癌高危患者适应症的获批，最大的价值就在于可以让患者在早期用上更好的药物，降低复发风险，不必再等到晚期复发后才能用药，从而让更多患者获得治愈机会。在过去，乳腺癌新药从国外上市到国内获批，时间间隔可长达10年，大量患者看得见、听得到，却用不上；而今天，在阿贝西利研究完成后，我国药物审评部门迅速批准上市，几乎与国际完全同步，让我国更多患者更早获益。另外，礼来公司以极大的诚意降低药品价格，惠及更多中国患者。阿贝西利在我国经医保谈判后，价格已远低于其他国家和地区，让我国患者能用得起、用得上。
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肿瘤瞭望：作为唯一进入2022国家医保目录的CDK4/6抑制剂，您如何看待阿贝西利在中国HR+/HER2-晚期乳腺癌患者的应用？
江泽飞教授：阿贝西利进入医保满足大家期待，速度快的有点出乎意料。在上市后不久，因为政府管理政策、企业降价诚意，阿贝西利以远低于其他国家和地区的价格进入医保。我觉得是一个很好的事，对患者来说，绝对是获益的。从行业发展看，通过监管部门、医保部门、企业的努力，让更多患者实现新药可及，是我们乐见其成的。
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肿瘤瞭望：您一直强调药物的可及性，当前我国已有三个CDK4/6抑制剂，请您就三者作用机制及可及性不同作下介绍？
江泽飞教授：机制方面，三者都是通过靶向抑制CDK4/6来阻断肿瘤细胞增殖，作用机制基本一致，而且都要联合内分泌治疗。在可及性方面，今年《CSCO BC诊疗指南》的修订会进行重点关注，我们会把这三个产品在国内国外的适应症获批情况、会议期刊发布的循证证据、国内医保覆盖情况以表格形式呈现，充分纳入每个药物的准入情况、行业影响力和经济性。比如阿贝西利，我们会标注国际适应症是什么、中国适应症是什么、中国医保是否涵盖等情况。在《CSCO BC诊疗指南》智能版里，我们会进一步纳入医保目录信息，并尽可能标出不同地区的医保报销比例，让医生与患者更便捷地选择最合理、最经济的治疗手段。
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肿瘤瞭望：2019年11月，聚焦乳腺癌领域“热点”与“争议”问题的杂志——Translational Breast Cancer Research（《转化乳腺癌研究》，简称TBCR）诞生。您作为主编，能为我们介绍一下这本杂志的设计初衷及相关内容吗？
江泽飞教授：“广大科技工作者要把论文写在祖国的大地上”，与此同时中国学者也需要在国际刊物上发出自己的声音，但同样的研究在美国人创办的国际刊物发布所需的时间要远远长于中国人创办的国际期刊，因此，我们需要有自己的杂志来体现中国乳腺癌领域发展。作为《Translational Breast Cancer Research》的主编，我负责每期主题确定、专家约稿和提供封面设计思路，邀请国内外同道投稿或点评研究进展或学术热点焦点问题。比如去年《CSCO BC乳腺癌患者新冠疫苗接种专家共识》从讨论到全英文刊发仅仅用时不到一个月，既带来了很好的国际影响，也为国内学者提供了很好的参考。所以，我们特别希望这份杂志能延续办下去，让更多的中国数据、中国经验走向世界。
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